Farmaci e integratori alimentari: quali sono le differenze?

Farmaci e integratori alimentari sono utili alleati per la salute e il benessere generale del nostro corpo; sebbene presentino caratteristiche peculiari e specifiche, spesso usiamo questi termini come sinonimi: quali sono allora le differenze?

Farmaci e integratori alimentari: le definizioni

Può capitare che il componente di un medicinale sia lo stesso che caratterizza un integratore alimentare; ci si chiede allora: qual è la differenza tra farmaci e integratori?

Un farmaco viene definito come quella “sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane”; l’integratore, invece, ha la funzione di apportare alla dieta sostanze che, in un determinato periodo o situazione, possono supportare le normali funzioni fisiologiche ma senza alcuna attività terapeutica. 

Gli integratori costituiscono, quindi, una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i sali minerali; spesso, sono in commercio integratori alimentari a base di amminoacidi, acidi grassi essenziali, probiotici, fibre ed estratti di origine vegetale, da soli o in associazione tra loro e in forme predosate come capsule, compresse, bustine o flaconcini.1

L’integratore nasce come un alimento di cui viene garantita la sicurezza, la qualità e la sua non tossicità; un integratore non potrà però rivendicare proprietà terapeutiche, non è in grado di prevenire o curare alcuna malattia.1

I farmaci e gli integratori sono quindi sottoposti a normative differenti. Per esempio, il medicinale deve rispondere alle caratteristiche previste nella monografia della Farmacopea Ufficiale o al dossier depositato per la registrazione del medicinale presso le Agenzie del Farmaco (in Italia AIFA).1

L’efficacia degli integratori viene invece valutata dall’azienda produttrice, eventualmente anche con studi, mentre il prodotto viene notificato al Ministero della Salute.

Differenze tra farmaci e integratori

L’iter autorizzativo che ne porta alla commercializzazione, le informazioni ai consumatori, i canali di distribuzione (supermercati piuttosto che farmacie) e, in generale, la normativa europea e italiana considerano gli integratori alla stregua degli “alimenti”; infatti rispondono a regole differenti da quelle applicate ai farmaci. 

La Commissione Europea ha identificato i seguenti criteri per definire un integratore:1

  • un prodotto destinato alla popolazione generale sana o con un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie;
  • un prodotto il cui consumo favorisce il mantenimento di una funzione fisiologica dell’organismo o la riduzione di un fattore di rischio;
  • un prodotto che non può vantare effetti preventivi e terapeutici nei confronti di una condizione patologica;
  • un prodotto connotato da indicazioni nutrizionali e sulla salute (claim) proposte sulle etichette e/o con la pubblicità in accordo alla vigente regolamentazione comunitaria in materia.

Un altro elemento usato per distinguere se si tratta di un integratore o di un farmaco è il dosaggio della sostanza utilizzata.

Nel caso della vitamina B12 per esempio, le preparazioni di questa sostanza – quando vendute in forme che ne permettono il dosaggio massimo giornaliero di 1000 mcg – sono classificate come integratori e possono vantare la proprietà di favorire la normale formazione dei globuli rossi; mentre, preparazioni disponibili in forme che permettono una posologia giornaliera superiore ai 1000 mcg sono considerate farmaci, con l’indicazione terapeutica di cura della anemia megaloblastica.1

L'integratore e il benessere della persona

Come già detto, il Ministero della Salute italiano definisce gli integratori come

“prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.”2

Nel momento dell’immissione sul mercato, gli integratori devono dimostrare di essere sicuri; questo è dimostrabile se il loro uso è considerato tradizionale, cioè presente in prodotti in commercio prima del 15 maggio 1997, oppure tramite studi realizzati con questo scopo.1

Non è invece richiesta una prova di efficacia. L’EFSA, l’Ente Europeo per la Sicurezza Alimentare, ha compilato un suo elenco di claim autorizzati (indicazione delle indicazioni di salute consentite) in relazione alle sostanze nutritive presenti. 

Per esempio, un integratore contenente magnesio, in base a quanto previsto da EFSA, potrà scrivere sulla confezione che “Il magnesio contribuisce alla riduzione della stanchezza e dell’affaticamento”.3

Il farmaco e la cura delle patologie

Diverse sono le pretese per un farmaco, che deve dimostrare non solo di essere sicuro ma anche efficace, per cui per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, l’Agenzia competente (EMA per le autorizzazioni europee e AIFA per quelle italiane) valuta non solo efficacia e sicurezza ma anche la qualità della produzione.4

In particolare, quando si parla di farmaci, occorre ricordare che essi sono in commercio in diverse forme, in particolare:

  • farmaci allestiti in farmacia, le cosiddette preparazioni galeniche; 
  • farmaci di origine industriale, che comprendono le specialità medicinali e i galenici industriali non preconfezionati.
Inoltre, i farmaci sono suddivisi anche in base alla loro rimborsabilità da parte del sistema sanitario in classi:5
  • classe A, rimborsati dal sistema sanitario. Si tratta normalmente di farmaci essenziali e per malattie croniche; all’interno dei farmaci rimborsabili dal sistema sanitario, la fascia H identifica i prodotti rimborsati per il loro uso solo all’interno dell’ospedale;
  • classe C, farmaci non rimborsati dal sistema sanitario. Questi possono essere comunque soggetti all’obbligo di ricetta medica; nel caso dei medicinali di automedicazione è anche consentita la pubblicità al pubblico.

Una nota particolare riguarda il tema delle interazioni tra farmaci e integratori, alcune anche per ingredienti nutrizionali di largo impiego.6

Pertanto, prima di assumere un integratore, è sempre opportuno parlare con il proprio medico per avere una consulenza professionale su eventuali interazioni.

Quanti tipi di integratori esistono?

L’enorme mondo degli integratori può essere suddiviso in categorie riguardo l’area di utilizzo (metabolismo energetico, funzionamento del sistema nervoso, funzionamento del sistema immunitario, ecc.) ma anche in relazione alle sostanze utilizzate all’interno dell’integratore.

Il Ministero della Salute, nel suo valutare le indicazioni nutrizionali, suddivide gli integratori nelle seguenti sezioni:7
  • vitamine e minerali, per le quali sono previsti dei livelli massimi di apporto consentiti;
  • probiotici e prebiotici, dove sono riportate specifiche disposizioni per tali sostanze ad effetto “fisiologico”;
  • altre sostanze con effetto nutritivo o fisiologico, dove sono riportate varie disposizioni per altri nutrienti e altre sostanze ad effetto nutritivo o fisiologico; 
  • sostanze e preparati vegetali (Botanicals) dove sono elencate le piante che possono essere usate per il loro effetto fisiologico.

La normativa tiene anche in considerazione la possibilità che gli integratori alimentari siano presentati come coadiuvanti di diete ipocaloriche e una normativa specifica fa da riferimento per l’impiego di botanicals così come per eventuali nuovi ingredienti o prodotti alimentari (“novel food”) il cui utilizzo richiede una preventiva autorizzazione a livello europeo.7

In conclusione, gli integratori e i farmaci sono caratterizzati da numerose differenze di cui bisogna tenere conto per supportare al meglio il benessere del nostro organismo.

Bibliografia

  1. Cometa MF, et al; Gruppo di lavoro ISS Farmaci COVID-19. Integratori alimentari o farmaci? Regolamentazione e raccomandazioni per un uso consapevole in tempo di COVID-19. Disponibile online: https://www.iss.it/documents/20126/0/Rapporto+ISS+COVID-19+51_2020.pdf/01dcd756-8cce-0b08-6573-be67872cded1?t=1592838400233; ultimo accesso: 17/11/2023.
  2. DECRETO LEGISLATIVO 21 maggio 2004, n. 169. Attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari.
  3. Efsa. Elenco delle indicazioni sulla salute consentite
  4. Aifa. Procedura di autorizzazione nazionale. Disponibile online: https://www.aifa.gov.it/web/guest/procedura-di-autorizzazione-nazionale; ultimo accesso: 17/11/2023.
  5. Aifa. Regime di fornitura dei farmaci. Disponibile online: https://www.aifa.gov.it/regime-di-fornitura-dei-farmaci; ultimo accesso: 17/11/2023.
  6. Manuale Merck di diagnosi e terapia. Tabella possibili interazioni farmacologiche di alcuni integratori dietetici. Accessibile online: https://www.msdmanuals.com/it-it/professionale/multimedia/table/possibili-interazioni-farmacologiche-di-alcuni-integratori-dietetici. Ultimo accesso: 15/10/2023
  7. Ministero della salute. Integratori alimentari e Linee guida ministeriali (LGM). Disponibile online: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1267&area=Alimenti%20particolari%20e%20integratori&menu=integratori; ultimo accesso: 17/11/2023.

I migliori integratori per ogni necessità

La linea Principium adotta tutti questi accorgimenti: un attivo principale a dosaggi elevati, in sinergia con altre sostanze che ne potenziano l’efficacia unito alle migliori tecnologie produttive.